壓縮空氣是一種重要的用途，廣泛應(yīng)用于制藥過(guò)程中，可直接或間接用于制藥產(chǎn)品。定期測(cè)試與藥品接觸的壓縮空氣系統(tǒng)和其他工藝氣體，對(duì)于確保產(chǎn)品的質(zhì)量和完整性至關(guān)重要。
制藥工業(yè)壓縮空氣和氣體測(cè)試規(guī)范-制藥行業(yè)

在沒(méi)有規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的情況下，除了定期空氣測(cè)試計(jì)劃外，建議制藥制造商依賴國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）8573-1:2010空氣標(biāo)準(zhǔn)，以保持適當(dāng)?shù)目諝饧兌?。制造廠選擇的ISO 8573純度等級(jí)取決于單個(gè)制造商對(duì)壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)的使用及其與藥品的接觸。工廠應(yīng)首先進(jìn)行危害分析，這將幫助制造商識(shí)別潛在的壓縮空氣危害，評(píng)估現(xiàn)有的控制措施，并最終確定是否需要額外的控制措施。
Trace Analytics，LLC可以測(cè)試多種規(guī)格。制藥行業(yè)常用的一些規(guī)范示例如下：
ISO 8573-1:2010壓縮空氣污染物和純度等級(jí)

等級(jí)	粒子				水			油
	按粒徑 （每米最大顆粒數(shù)三)見(jiàn)注2			質(zhì)量	蒸氣壓露點(diǎn)		液體	液體、氣溶膠和蒸汽 見(jiàn)注1
	0.1 µm < d ≤ 0.5 µm	0.5 µ m< d ≤ 1.0 µm	1.0 µm < d ≤ 5.0 µm	毫克/米三	攝氏度	華氏度	克/米三	毫克/米三
0	按照設(shè)備用戶或供應(yīng)商的規(guī)定，且比1級(jí)更嚴(yán)格
1	≤2萬(wàn)	≤400	≤10個(gè)	-	≤-70	≤-94	-	≤0.01
2	≤40萬(wàn)	≤6000	≤100	-	≤-40	≤-40	-	≤0.1
三	-	≤9萬(wàn)	≤1000	-	≤-20	≤-4	-	≤1個(gè)
4	-	-	≤10000	-	≤3	≤37	-	≤5
5	-	-	≤10萬(wàn)	-	≤7	≤45	-	-
6	-	-	-	0–≤5	≤10個(gè)	≤50	-	-
7	-	-	-	5–≤10	-	-	≤0.5	-
8	-	-	-	-	-	-	≤5	-
9	-	-	-	-	-	-	≤10個(gè)	-
十	-	-	-	&#62;10個(gè)	-	-	&#62;10個(gè)	&#62;五
	微生物污染物				其他氣體污染物
	未確定純度等級(jí)				未確定純度等級(jí) 提到的氣體是：CO，CO2，所以2，NOX，碳?xì)浠衔镌贑范圍內(nèi)1到C5
注1:ISO 8573機(jī)油包括C范圍內(nèi)的氣溶膠、蒸汽6還有液體。當(dāng)存在壁流、懷疑污染或結(jié)果大于5 mg/m時(shí)，通常對(duì)液態(tài)油進(jìn)行取樣三. Trace可以為液體油測(cè)試提供單獨(dú)的工具。 注2：對(duì)于0、1和2級(jí)顆粒（僅0.1-0.5µ范圍），需要一個(gè)帶有高壓擴(kuò)散器的激光粒子計(jì)數(shù)器。此設(shè)備可在預(yù)訂的基礎(chǔ)上租用。為符合0至5級(jí)顆粒的要求，不得存在大于5µ的顆粒。 在某些情況下，Trace使用ISO 8573中規(guī)定的替代取樣技術(shù)或分析方法，詳情見(jiàn)史密斯白皮書，2012年。

 2011年ISPE良好實(shí)踐指南-工藝氣體，表7.1

粒子				水			油
按粒徑 （每米最大顆粒數(shù)三)			質(zhì)量	氣溶膠或蒸汽壓力露點(diǎn)		液體	碳?xì)浠衔?/td>
0.10 µm < d ≤ 0.5 µm	0.5 µm < d ≤ 1.0 µm	1.0 µm < d ≤ 5.0 µm	毫克/米三	攝氏度	華氏度	克/米三	毫克/米三
活菌和非活菌計(jì)數(shù)通常等于所服務(wù)區(qū)域的靜止?fàn)顟B(tài)				≤-40	≤-40	-	≤0.5
微生物計(jì)數(shù)				其他化學(xué)雜質(zhì)
非無(wú)菌應(yīng)用		無(wú)菌應(yīng)用		（僅適用時(shí)）基于生成技術(shù)和/或USP/EU專著
根據(jù)產(chǎn)品生物負(fù)荷限值確定指導(dǎo)限值。典型水平不超過(guò)5 cfu/m三		按產(chǎn)品暴露于壓縮氣體的等級(jí)區(qū)域（如A級(jí)、A/B級(jí)、B級(jí)或C級(jí)）的活性粒子要求		氣體純度
				根據(jù)USP/EU專著，適用于氮?dú)獾榷栊詺怏w

 潔凈室分類一

潔凈區(qū)分類 （0.5ΜM顆粒/FT三)	ISO名稱B	≥0.5ΜM顆粒/M三	微生物活性空氣作用水平C （CFU/M）三)	微生物沉降板作用水平C、 D （直徑90MM；CFU/4小時(shí)）
100	5	3520個(gè)	1e	1e
1000個(gè)	6	35200個(gè)	7	三
10000個(gè)	7	35.2萬(wàn)	10	5
10萬(wàn)	8	3520000個(gè)	100	50
所有分類基于活動(dòng)期間在暴露材料/物品附近測(cè)量的數(shù)據(jù)。 ISO 14644-1名稱為多個(gè)行業(yè)的潔凈室提供了統(tǒng)一的顆粒濃度值。粒子濃度等于100.5，相當(dāng)于A級(jí)。 數(shù)值代表環(huán)境質(zhì)量的建議水平。根據(jù)操作或分析方法的性質(zhì)，您可能會(huì)發(fā)現(xiàn)建立替代微生物作用水平是合適的。 附加使用沉降板是可選的。 來(lái)自100級(jí)（ISO 5）環(huán)境的樣品通常不應(yīng)產(chǎn)生微生物污染物。 微生物污染建議限值一
等級(jí)	空氣樣本CFU/M三	沉降板 （直徑90MM） CFU/4小時(shí)B	接觸板 （直徑55MM）CFU/板	手套印花 5根手指 手套/CFU
A	< 1	< 1	< 1	< 1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	-
D	200	100	50	-
這些是平均值，個(gè)別板可能暴露4小時(shí)以下。