水分,空氣中的水蒸氣在氮制備分離過程中,會(huì)被帶入產(chǎn)品,可能會(huì)導(dǎo)致易水解藥品出現(xiàn)降解,影響藥品的質(zhì)量,且水分過高。
還能導(dǎo)致存儲(chǔ)及傳輸管道生銹,滅菌等問題,增加藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),是制劑企業(yè)最關(guān)注的指標(biāo)之一。EP10.0和BP2020是通過水蒸氣檢測(cè)管進(jìn)行該項(xiàng)目的控制。
根據(jù)調(diào)研,分子篩分法制得的產(chǎn)品水分最高為0.03%,仍可滿足制劑的要求,基于水分控制以應(yīng)用為指導(dǎo),氮水分控制限度擬訂為0.03%。
氣體檢測(cè)管使用時(shí),讓規(guī)定體積的氣體通過檢測(cè)管,被測(cè)氣體即與化學(xué)劑反應(yīng),利用化學(xué)試劑變色的長(zhǎng)度或者顏色變化的強(qiáng)度,測(cè)定氣體種類或濃度。
二氧化碳檢測(cè)管,測(cè)量范圍示值不大于300ppm,德爾格CO2顯示值100ppm。
水檢測(cè)管,測(cè)量范圍示值不大于300ppm,德爾格H2O顯示值20ppm。檢測(cè)范圍為20-1500mg/m3。