水分,空氣中的水蒸氣在氮制備分離過程中,會被帶入產品,可能會導致易水解藥品出現降解,影響藥品的質量,且水分過高。
還能導致存儲及傳輸管道生銹,滅菌等問題,增加藥品的質量風險,是制劑企業(yè)最關注的指標之一。EP10.0和BP2020是通過水蒸氣檢測管進行該項目的控制。
根據調研,分子篩分法制得的產品水分最高為0.03%,仍可滿足制劑的要求,基于水分控制以應用為指導,氮水分控制限度擬訂為0.03%。
氣體檢測管使用時,讓規(guī)定體積的氣體通過檢測管,被測氣體即與化學劑反應,利用化學試劑變色的長度或者顏色變化的強度,測定氣體種類或濃度。
二氧化碳檢測管,測量范圍示值不大于300ppm,德爾格CO2顯示值100ppm。
水檢測管,測量范圍示值不大于300ppm,德爾格H2O顯示值20ppm。檢測范圍為20-1500mg/m3。